川普撤销75%

川普撤销75%
REUTERS/Kevin Lamarque

之前川普与医药产业巨头公司默克、礼来、强生等公司 CEO 会面,告诉他们一个对于医药公司来说的「利多消息」:他的管理团队将会以前所未有的程度,撤销 FDA 的许多监管法规。

据 NBC 的报导,川普这幺说:

总统的这番言论,给临终病人以希望,但却可能置製药产业于混乱。

大概 75%-80% 的 FDA 法规将会被撤销

在这之前,川普就表示过对药品审批流程改革的意图。

同时他要求大幅降低药品价格,要求联邦医疗保险就药品价格与製药公司进行更多的谈判。

在这次会议上,川普说,关于 FDA 的规则、指导意见、法规等,可能不应该是现在的 9000 页,而应该是 100 页。同时他补充说,大概 75%-80% 的 FDA 法规将会被撤销。

安全性与有效性

对于川普这番「颠覆性」的言论的影响,纽约时报评论,

虽然川普对于 FDA 法规的具体变革细节未公布,新一届 FDA 长官未宣布,但是据纽约时报报道,在川普青睐的 FDA 长官的候选人中,有一个人是 Jim O’Neill,就新药审批的问题,他曾发表过这样的观点,

川普撤销75%

在 2014 年的一个会议上, Mr O’Neill 提出其关于药品审批的倡议,他这样认为,

当今,业界普遍认同:食品,要求其具有安全性,而药品的不同之处在于,应同时具备安全性和有效性。自 1962 年反应停事件后,甘迺迪总统签订修正案,规定新药上市前必须向 FDA 提交有效性和安全性数据。

而新药的临床试验,目的是了解新药用于人体是否安全有效。药品和医疗器械在上市前都需要进行临床试验。

据纽约时报称,90% 的新药进入临床试验之后就无声无息了。虽然在新药用于进行临床研究之前,已经在动物身上进行了试验,证明了它的安全性和有效性。但是动物和人体毕竟还有很大的不同,不能仅仅通过动物试验就把新药广泛的用于临床治疗。因此,必须进行严谨的临床试验来证实这个新药用于人体的疗效和安全性。

因此一个新药从发现到最终上市要花费 10 年多的时间,对此川普认为这实在太慢了。

一家生物技术公司 Alnylam Pharmaceuticals 的 CEO 说:

川普的坚定与产业人士的质疑

就新药审核来说,无论它多快,医药产业内人士都觉得太慢了。漫长持久的审批流程,对于製药公司来说,增加了成本,也延缓了回收利润的时间。FDA 一直在做的,就是试图保持药物审批速度和临床数据的可信性之间的平衡。

但川普说:

据纽约时报报导,川普向新药审批流程开刀的目的,是希望加快新药上市速度,降低药企成本,降低药价。

但对于可能会对消费者造成的安全风险,川普坚定不移地说道,他的管理将 加速 FDA 的审批进程,同时不会给患者造成任何风险。

但业内人士却不以为然。

药物安全倡议人士评论,撤销 FDA 规则意味着在选择参差不齐的药品、化妆品和食品等诸多产品时,拆掉了一堵保护消费者的墙。

公众健康研究项目的 Michael Carome 博士评论,

据 STAT 报导,这种对 FDA 审批标準的颠覆性改革可能会动摇生物製药产业的基础。

而如今,撤销所有的这一切,从新药的研发生产、开具处方到企业赚钱等各个环节,都陷入动蕩中。

一名梅奥诊所的神经病学家 David Knopman 博士说,

1月稍早,川普对医药公司的批评曾令医药和生物技术公司股价暴跌。

但之后川普的言论,不论实践效果如何,但确实振奋了医药公司的股价。

在当天会谈中,川普虽然继续要求降低药价,但其对于降低药企成本的意图为製药公司带来一股善意。参与会见的6家医药企业中5家股价 31 日涨幅超过 1%。

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